来源：药渡Daily

撰文：大度

据CDE网站显示，微芯生物西达本胺片已经纳入“突破性治疗品种”。拟定适应症如下:西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于过去。≥晚期微卫星稳定或错配修复，2线标准治疗失败。（MSS/pMMR）结直肠癌的类型（CRC）。

值得注意的是，关于拟定适应症的III期研究申请，此前也已于5月10日获得CDE受理。

微芯生物好事成双：西达本胺片III期受理突破性治疗品种认定 第1张

西达本胺

西达本胺(商品名称：爱谱沙/Epidaza）它是微芯生物独家发现的新型分子实体药物，也是唯一可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。

西达本胺可以单独或联合其他药物解决恶性肿瘤等重大疾病，对肿瘤抑制性免疫微环境有重新激活作用，具有广阔的潜在应用前景。

根据药渡数据，西达本胺在中国获得了三种适应症:外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌和弥漫大B细胞淋巴瘤。成人白血病和外周T细胞淋巴瘤在日本获得批准，乳腺癌适应症在中国台湾省获得批准。

结直肠癌

结直肠癌是一种影响结肠或直肠的癌症。它是世界上最常见的癌症类型之一——每年有190多万新发病例，是世界上第三大恶性肿瘤，也是中国最常见、最常见的恶性肿瘤之一。

结直肠癌可引起严重伤害或死亡。根据国家癌症中心发布的最新数据，结直肠癌在我国所有恶性肿瘤中的发病率和死亡率分别排名第二和第四。

大多数结肠癌患者在早期没有症状，因此在诊断时错过了最佳干预期。晚期结直肠癌患者中，MSS/pMMR型病人占90%以上，这部分病人不能从单一免疫药物治疗中受益，临床需求紧迫。

临床研究

根据药渡数据，西达本胺目前正在进行多项临床研究，包括中后期临床研究，如非小细胞肺癌、外周T细胞淋巴瘤、急性髓细胞样白血病、血小板减少等。

微芯生物好事成双：西达本胺片III期受理突破性治疗品种认定 第2张

另外，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥晚期MSS/pMMR型结直肠癌患者2线标准治疗失败的III期临床试验，也已于近期受理。

目前II期临床研究结果表明，对MSS/pMMR型转移性结直肠癌患者，西达本胺采用三种药物方案 信迪利单抗 三线及以上治疗贝伐珠单抗：

·PFS18周达到64.0%，ORR达到44.0%，PFS中位达到7.3个月，被认为是MSS/pMMR 晚期CRC病人治疗前景十分广阔。

-对于大量来自病人的RNA测序数据的分析表明，三药组增强了CD8 T细胞浸润，从而产生更具免疫活性的肿瘤微环境。

·常见的TRAE包括:蛋白尿、血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少和腹泻。治疗相关死亡(肝功能衰竭和肺炎)有两种。

参考资料

  1. 微芯生物网站
  2. Wang, F., Jin, Y., Wang, M. et al. Combined anti-PD-1, HDAC inhibitor and anti-VEGF for MSS/pMMR colorectal cancer: a randomized phase 2 trial. Nat Med 30, 1035–1043 (2024)